人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司第一個(gè)ANDA產(chǎn)品布洛芬軟膠囊于2016年6月21日獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)批準(zhǔn)，自第一個(gè)ANDA產(chǎn)品獲批后的三年多時(shí)間內(nèi)，公司陸續(xù)獲批了度他雄胺軟膠囊、萘普生鈉軟膠囊、苯佐那酯軟膠囊和維生素D2軟膠囊等產(chǎn)品，公司共有10條生產(chǎn)線，5條包裝線，年產(chǎn)軟膠囊數(shù)量可達(dá)80億粒，包括1條孕激素生產(chǎn)線，滿(mǎn)足孕激素類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)需求。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)政策，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，并可納入優(yōu)先審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
1、提供符合一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
2、提供一線高端品牌仿制藥。
